急性中耳炎(AOM)是儿童常见疾病，如何采用抗生素治疗儿童中耳炎缺乏大型临床研究。早在2004年，美国儿科学会和美国家庭医师协会共同发布了一项临床实践指南，对于AOM诊断不明确、伴有轻度耳痛且最近24h内体温低于39℃的6-23个月月龄儿童，建议首先选择临床观察。

为了明确确诊AOM患儿究竟应接受抗生素治疗还是单纯观察，美国匹兹堡大学和芬兰图尔库大学的研究者进行了对比研究。结果显示，与接受安慰剂者相比急性中耳炎的儿童在接受阿莫西林克拉维酸钾治疗后恢复更快。

Hoberman及其同事将291例6-23个月月龄的AOM患儿随机分配到阿莫西林克拉维酸钾组或安慰剂组，分别治疗10天。入选患儿必须符合以下条件，接种至少2剂肺炎球菌结合疫苗且AOM诊断基于以下3项标准之一：症状于48h内发作，患儿父母根据急性中耳炎症状严重程度(AOM-SOS)量表对患儿的评分³3分；出现中耳积液；鼓膜中度或显著膨出，或虽为轻度膨出但伴耳痛或明显鼓膜红斑。

结果显示，阿莫西林克拉维酸钾组患儿7天内症状初步消失率显著高于安慰剂组(第2天分别为35%和28%，第4天分别为61%和54%，第7天分别为80%和74%)，症状持续缓解率也明显较高(第2天分别为20%和14%，第4天分别为41%和36%，第7天分别为67%和53%)。临床治疗失败率定义为耳镜检查提示急性感染持续存在，阿莫西林克拉维酸钾组临床治疗失败率显著低于安慰剂组(第4天或之前随访分别为4%和23%，第10-12天或之前随访分别为16%和51%)。

研究者认为，对于6-23个月月龄的AOM患儿，无论疾病的表观严重程度如何，阿莫西林克拉维酸钾治疗10天有明显的短期获益。但这种获益需要与药物不良反应相权衡，还要考虑抗生素治引起细菌耐药的风险。因此，需要强调仅对符合严格诊断标准的患儿给予抗生素治疗。

此研究结果明确支持确诊AOM患儿接受抗生素治疗，这是迄今为止关于这一问题的最强证据。该结果发表于2011年1月13日的《新英格兰医学杂志》上。但研究者同时提醒医生，在使用抗生素治疗儿童急性中耳炎前，要慎重考虑抗生素所带来的耐药性风险。