克廷肤丙酸氟替卡松乳膏

    【摘要】目的评价 0.05 %丙酸氟替卡松乳膏治疗皮炎湿疹的疗效及安全性。 方法 对 73 例神经性皮炎和湿疹患者分别外用 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏和 0. 1 %糠酸莫米松乳膏进行治疗, 观察记录患者的临床表现和治疗效果。 结果 治疗 2 周后 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏的有效率为 89. 5%, 0. 1%糠酸莫米松乳膏的有效率为 68. 6 %, 两组相比差异有显著意义( P <0. 05); 两组不良反应均少。 结论 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏治疗神经性皮炎和湿疹疗效显著, 安全性好。

 

     为了观察 0.05 %丙酸氟替卡松乳膏( 商品名 :克廷肤TM)治疗神经性皮炎 、湿疹的临床疗效及安全性 , 我们于 2004 年 2 月至 2004 年 5 月应用0.05%丙酸氟替卡松乳膏治疗神经性皮炎和湿疹 ,并与 0. 1 %糠酸莫米松乳膏[ 1] 做对照 ,进行临床观察,现将结果报告如下：

 

     1 、资料与方法

      1.1 病例选择 所有患者均来自我中心门诊。 入选标准:年龄 12 ～ 65 岁, 性别不限; 临床诊断符合神经性皮炎、亚急性和慢性湿疹; 皮损较局限, 总面积不超过体表的 10 %; 皮损程度总积分 ≥8 分。 排除标准: 皮疹局部合并活动的细菌、病毒或真菌感染者; 皮疹分布于面部、皮肤皱褶部位如肛周、外阴者; 已知对丙酸氟替卡松及化学结构类似药物有过敏史者; 有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下的患者; 有神经精神疾病及严重内分泌疾病患者; 治疗前 4 周内系统应用过皮质类固醇及免疫抑制剂者; 治疗前2周内局部应用过皮质类固醇及非甾体抗炎药; 怀孕或哺乳的妇女 。 剔除病例: 未按治疗方案完成全程治疗者; 因副作用退出试验,不作为有效病例, 但应进行安全性分析。 共选择病例 73 例。其中神经性皮炎 43 例, 湿疹 30 例; 男 31 例, 女 42 例; 年龄15 ～ 64 岁, 平均 33. 2 岁; 病程 1 个月至 12 年, 平均 2. 45 年。将患者随机分为两组, 治疗组 0. 05%丙酸氟替卡松组 38例, 对照组 0. 1%糠酸莫米松组 35 例, 两组患者在年龄、病程、性别、疾病构成等一般情况方面差异无显著意义(P >0. 05), 具有可比性。

 

      1.2 方法 治疗组每日 1 次外涂 0. 05%丙酸氟替卡松乳膏( 葛兰素威康公司生产), 对照组每日 1 次外涂 0. 1%糠酸莫米松乳膏, 疗程 2 周。分别于治疗前、治疗后第 1 周、2 周观察和记录临床表现、治疗指标、不良反应的情况, 治疗指标包括: 自觉症状( 瘙痒) 和体征( 皮损面积、红斑、丘疹、水疱/渗出、鳞屑/ 结痂、浸润/ 肥厚)。

 

      1.3 疗效判定标准 自觉症状及体征按 4 级评分法进行判定, 即自觉症状和皮损程度 : 0 =无, 1 =轻 , 2 =中, 3 =重; 皮损面积: 0 =皮损面积改善率≥90 %, 1=60 %≤皮损面积改善率<90 %, 2 =20%≤皮损面积改善率 <60%, 3 =皮损面积改善率<20 %或皮损面积变大, 皮损面积治疗前评分一律为 3 分, 皮损面积改善率=(用药前靶皮损总面积 -用药后靶皮损总面积) / 用药前靶皮损总面积 ×100 %; 并做耐受性和不良反应的评估。 疗效指数=( 治疗前总积分值-治疗后总积分值) / 治疗前总积分值×100%。 治愈: 皮损完全消退,瘙痒消失, 疗效指数 >95 %; 显效: 皮损明显消退, 瘙痒明显减轻, 疗效指数 61%～ 95%; 好转: 皮损有所消退, 瘙痒有所减轻, 疗效指数 20%～ 60%; 无效: 皮损消退少或无变化, 瘙痒无改变或加剧, 疗效指数<20%。 治愈和显效例数的百分率合计为有效率。

 

      1.4 统计学方法 采用 SPSS 统计软件进行统计分析, 计数资料采用χ 2 检验, 计量资料采用两样本均数 t 检验。

 

      2 、结果

      2.1疗效评价 两组患者治疗前、治疗后第 1 周、2 周时症状及体征评分见表 1。 从表 1 可见治疗前两组患者皮损面积、瘙痒、红斑、丘疹、水疱/ 渗出、鳞屑/ 结痂、浸润/肥厚程度及总评分等情况差异均无显著意义(P >0. 05); 治疗 1 周时, 两组各项指标均较治疗前下降(除治疗组水疱 P <0. 05和对照组水疱 P >0. 05 外, 其余各项 P 均<0. 001), 两组之间相比各项指标差异无显著意义。 治疗 2 周时, 两组各项指标均较治疗前进一步显著下降(除治疗组水疱 P <0. 01 和对照组水疱 P <0. 05 外, 其余各项 P 均<0. 001), 0. 05 %丙酸氟替卡松乳膏组较 0. 1%糠酸莫米松组下降更明显, 两组患者的红斑、鳞屑/ 结痂指标及总评分差异均有显著意义(P<0. 01, P <0. 05 , P <0. 05)

 

     两组治疗效果见表 2。 从表 2 可见治疗 1 周时 0. 05%丙酸氟替卡松组有效率为 79. 0%, 与 0. 1%糠酸莫米松组比较差异无显著意义( P >0. 05)。治疗 2 周时两组有效率分别为 89. 5%和 68. 6%, 两组比较差异有显著意义( P <0. 05)。2. 2 不良反应 0. 05 %丙酸氟替卡松组有 1 例患者在用药第 4 天出现轻度灼热感, 局部发红, 未予处理, 2 d 后逐渐缓解。0. 1 %糠酸莫米松组有 1 例在用药第 1 天出现刺痛, 未停药继续治疗, 症状自行缓解。

 

     3、 讨论

     0.05 %丙酸氟替卡松乳膏是一种全新的局部外用糖皮质激素类制剂 ,具有很强的药理学活性 ,血管收缩倍数为 945 ,属强效类固醇外用剂; 它具有较高的脂溶性特点, 易穿透细胞膜与糖皮质激素受体相结合 ,迅速起到抗炎作用。国外研究表明该药还具有用药部位停留时间长、对下丘脑-垂体-肾上腺轴无明显抑制作用 、对皮肤厚度无明显影响等优点 。

 

     我们的临床观察结果显示, 两组的有效率分别为 89. 5 %和 68. 6 %, 差异有显著意义( P <0. 05),两组在红斑 、鳞屑/结痂指标及总评分方面有统计学差异。不良反应发生各 1 例 ,不影响继续治疗。