舒尼替尼(索坦)是一类能够选择性地、靶向针对多种受体酪氨酸激酶的新型药物。它通过阻断肿瘤生长所需的血液和营养物质供给和直接攻击肿瘤细胞这两种作用机制来对抗肿瘤,因此其临床优势是显而易见的。舒尼替尼虽然在肾癌、胃肠间质瘤、非小细胞肺癌、肝癌等多种类型肿瘤的治疗上显现出了令人鼓舞的结果,但国外一项临床研究并不支持舒尼替尼(索坦)用于阴性乳癌的一线治疗。
一项3期临床试验共纳入593例阴性乳癌患者,受试者被随机分为试验组296例(第2-15天:舒尼替尼37.5mg/d,每3周为1个周期;第1天:多西紫杉醇75mg/m2,每3周为1个周期)和对照组297例(多西紫杉醇100mg/m2,每3周为1个周期)。无进展生存期为主要终点。
试验结果显示,中位无进展生存期时间分别为8.6和8.3个月,客观反应率:舒尼替尼(索坦)联合多西紫杉醇的试验组(55%)显著高于对照组(42%)。缓解时间:两组相似(分别为7.5个月和7.2个月)。中位总生存期时间分别为24.8和25.5个月。试验组107人死亡,对照组91人死亡。常见不良事件在试验组发生率较高,常导致治疗终止。
综上所述,对于阴性乳癌患者来说,多西紫杉醇联合舒尼替尼(索坦)可以改善客观反应率,但不能延长无进展生存期或中位总生存时间。此外,舒尼替尼(索坦)还会导致不良事件的发生增多。因此,研究并不支持舒尼替尼联合多西紫杉醇用于阴性乳癌患者的一线治疗。